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在近日闭幕的第八届中国(上海)国际发明创新展览会上,兰州石化创新成果“医用药包材聚丙烯RP260开发与应用”“医用聚丙烯专用料RPE02M的开发应用”双双摘金。然而,就在兰州石化医用聚烯烃研发成功的前夕,其主要客户四川科伦药业股份有限公司(简称科伦药业)仍对兰州石化研发团队持观望态度:“这都搞了五六年,到底还能不能行?”

一边是新中国石油化工的“摇篮”,一边是国内的“输液大王”,看似不搭边的二者是如何产生出交集?

视线回到2010年,兰州石化企业首席专家王福善在市场调研中发现了医用聚烯烃料这一小众赛道,不仅市场需求旺盛,而且技术被国外垄断。尽管国外材料普遍价格高、采购周期长,但囿于生产门槛高,依旧供不应求。“许多药企找到我们,希望可以用上国产医用聚烯烃料。”王福善说。

生产聚烯烃,兰州石化是行家里手;生产医用聚烯烃,放眼全国也没有吃螃蟹的人。2011年,作为上游企业的兰州石化与下游西南化工销售、科伦药业等组建产销用“联合体”,开始携手“试水”医用聚烯烃料的研发生产。

然而,医用料研发与生产的门槛不是一般高:要开展生物学、毒理学等100多项安全性评价,而一般化工产品只需要分析10余项;要有符合国家《药品生产质量管理规范》标准的洁净生产车间;要测试几千种不同药物的适配性……

为了提升产品洁净度,兰州石化研发团队尝试对生产线接料、脱盐水等生产环节进行改造,最大限度避免杂质的影响。然而一旦扩大生产规模,原料出现色粒、析出值过高等问题就会出现。

根据多年医用药包材的生产经验,科伦药业向兰州石化提出建设标准洁净车间的建议。但在当时,这一概念对于一家传统化工企业而言尚属陌生。

按照适用于制药、食品等行业的强制性标准GMP认证要求,科伦药业协同兰州石化共同改造、建设标准洁净车间。在建设过程中,双方针对化工生产与医用产品生产的共性及差异开展了多次研讨,对包装物的进出程序等细节反复沟通。兰州石化聚烯烃二部生产组组长孙建敏回忆,每当线上交流解决不了问题时,马上就坐火车到成都当面交流,最多时一个月要往返三四次。

上下游紧密“牵手”后,效果立竿见影。2019年,国内首个医用聚烯烃洁净化生产基地在兰州石化建成,实现了原辅材料输送清洁化、生产过程洁净化、产品包装超洁净化。原料扩大规模所带来的问题迎刃而解。

在产品研发环节,二者的结合则更为紧密。除定期走访交流外,双方还会互派技术人员到对方的实验室一起搞研发。在双方的加持赋能下,兰州石化研发团队成功研制出RP260、LD26D等一系列医用聚烯烃料,填补了国产医用药包材的空白,让研究成果从实验室走进工厂。

然而,在进入工厂大规模生产后,科伦药业在生产可立袋过程中,发现存在残留液的情况。一般而言,在可立袋上部设置一个连通大气压的气孔即可解决。但是否存在一种方案能够避免再增加孔道?

兰州石化研发团队试图从改进原料配方入手。兰州石化营销调运部张顺强介绍,他们每更新一个配方,客户就需要配合调整相应的制造工艺。然而,进入规模生产阶段,改动工艺往往会牵一发而动全身,药企很少会调整。“这是客户对我们的充分信任。”张顺强补充道。

客户的信任给研发团队带来了极大压力。孙建敏仍记得,为了尽快试验出新配方,他和同事直接把床搬到生产线旁的小屋,昼夜接力改进配方,并同步移交科伦药业测试。最终,研发团队通过优化原料分子结构,成功解决了可立袋残留液问题。

“兰州石化研究开发的RP260不仅打破了医用输液领域的进口垄断,还在大输液同类产品中占据了较高的市场份额,质量可靠,值得信赖。”科伦药业相关负责人评价道。

截至目前,兰州石化已经可以生产市面上所有牌号的医用聚烯烃料,并成功出口至海外。与此同时,兰州石化医用聚烯烃料也让同类进口材料价格大幅下降,累计为药企、消费者节约资金约40亿元。尤其在疫情防控期间,兰州石化研发的医用聚烯烃料保障了国内医用药包材的稳定供应,让原有的小众赛道成为国产替代的争气领域。

“这五六年,等得值了!”一念及此,科伦药业相关负责人同样感到骄傲。

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